Sarafem

SIDE EFFECTS
The safety Tablets has been evaluated in more than 900 patients with hyperprolactinemic disorders. Most adverse events were mild or moderate in severity.
In a 4-week, double-blind, placebo-controlled study, treatment consisted of placebo or cabergoline at fixed doses of 0.125, 0.5, 0.75, or 1.0 mg twice weekly. Doses were halved during the first week. Since a possible dose-related effect was observed for nausea only, the four cabergoline treatment groups have been combined. The incidence of the most common adverse events during the placebo-controlled study is presented in the following table. Incidence of Reported Adverse Events During the 4-Week, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial Adverse Event * Cabergoline (n=168) Placebo (n=20) 0.125 to 1 mg two times a week Number (percent) Gastrointestinal Nausea 45 (27) 4 (20) Constipation 16 (10) 0 Abdominal pain 9 (5) 1 (5) Dyspepsia 4 (2) 0 Vomiting 4 (2) 0 Central and Peripheral Nervous System Headache 43 (26) 5 (25) Dizziness 25 (15) 1 (5) Paresthesia 2 (1) 0 Vertigo 2 (1) 0 Body As a Whole Asthenia 15 (9) 2 (10) Fatigue 12 (7) 0 Hot flashes 2 (1) 1 (5) Psychiatric Somnolence 9 (5) 1 (5) Depression 5 (3) 1 (5) Nervousness 4 (2) 0 Autonomic Nervous System Postural hypotension 6 (4) 0 Reproductive – Female Breast pain 2 (1) 0 Dysmenorrhea 2 (1) 0 Vision Abnormal vision 2 (1) 0 * Reported at ? 1% for cabergoline
In the 8-week, double-blind period of the comparative trial with bromocriptine, DOSTINEX (at a dose of 0.5 mg twice weekly) was discontinued because of an adverse event in 4 of 221 patients (2%) while bromocriptine (at a dose of 2.5 mg two times a day) was discontinued in 14 of 231 patients (6%). The most common reasons for discontinuation from DOSTINEX were headache, nausea and vomiting (3, 2 and 2 patients respectively); the most common reasons for discontinuation from bromocriptine were nausea, vomiting, headache, and dizziness or vertigo (10, 3, 3, and 3 patients respectively). The incidence of the most common adverse events during the double-blind portion of the comparative trial with bromocriptine is presented in the following table. Incidence of Reported Adverse Events During the 8-Week, Double-Blind Period of the Comparative Trial With Bromocriptine
Adverse Event * Cabergoline (n=221) Bromocriptine (n=231) Number (percent) Gastrointestinal Nausea 63 (29) 100 (43) Constipation 15 (7) 21 (9) Abdominal pain 12 (5) 19 (8) Dyspepsia 11 (5) 16 (7) Vomiting 9 (4) 16 (7) Dry mouth 5 (2) 2 (1) Diarrhea 4 (2) 7 (3) Flatulence 4 (2) 3 (1) Throat irritation 2 (1) 0 Toothache 2 (1) 0 Central and Peripheral Nervous System Headache 58 (26) 62 (27) Dizziness 38 (17) 42 (18) Vertigo 9 (4) 10 (4) Paresthesia 5 (2) 6 (3) Body As a Whole Asthenia 13 (6) 15 (6) Fatigue 10 (5) 18 (8) Syncope 3 (1) 3 (1) Influenza-like symptoms 2 (1) 0 Malaise 2 (1) 0 Periorbital edema 2 (1) 2 (1) Peripheral edema 2 (1) 1 Psychiatric Depression 7 (3) 5 (2) Somnolence 5 (2) 5 (2) Anorexia 3 (1) 3 (1) Anxiety 3 (1) 3 (1) Insomnia 3 (1) 2 (1) Impaired concentration 2 (1) 1 Nervousness 2 (1) 5 (2) Cardiovascular Hot flashes 6 (3) 3 (1) Hypotension 3 (1) 4 (2) Dependent edema 2 (1) 1 Palpitation 2 (1) 5 (2) Reproductive – Female Breast pain 5 (2) 8 (3) Dysmenorrhea 2 (1) 1 Skin and Appendages Acne 3 (1) 0 Pruritus 2 (1) 1 Musculoskeletal Pain 4 (2) 6 (3) Arthralgia 2 (1) 0 Respiratory Rhinitis 2 (1) 9 (4) Vision Abnormal vision 2 (1) 2 (1) * Reported at ? 1% for cabergoline
Other adverse events that were reported at an incidence of <1.0% in the overall clinical studies follow.
Body As a Whole: facial edema, influenza-like symptoms, malaise
Cardiovascular System: hypotension, syncope, palpitations
Digestive System: dry mouth, flatulence, diarrhea, anorexia
Metabolic and Nutritional System: weight loss, weight gain
Nervous System: somnolence, nervousness, paresthesia, insomnia, anxiety
Respiratory System: nasal stuffiness, epistaxis
Skin and Appendages: acne, pruritus
Special Senses: abnormal vision
Urogenital System: dysmenorrhea, increased libido
The safety of cabergoline has been evaluated in approximately 1,200 patients with Parkinson's disease in controlled and uncontrolled studies at dosages of up to 11.5 mg/day which greatly exceeds the maximum recommended dosage of cabergoline for hyperprolactinemic disorders. In addition to the adverse events that occurred in the patients with hyperprolactinemic disorders, the most common adverse events in patients with Parkinson's disease were dyskinesia, hallucinations, confusion, and peripheral edema. Heart failure, pleural effusion, pulmonary fibrosis, and gastric or duodenal ulcer occurred rarely. One case of constrictive pericarditis has been reported.
Post-marketing Surveillance data: The following events have been reported in association with cabergoline: valvulopathy and fibrosis. (See PRECAUTIONS section Fibrosis/Vavulopathy.)

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
Безопасность Таблеток была оценена в больше чем 900 пациентах с hyperprolactinemic беспорядками{расстройствами}. Большинство неблагоприятных событий было умеренно или умеренно в серьезности.
В 4-недельном, двойном слепом, управляемом плацебо исследовании, обработка{лечение} состояла из плацебо или cabergoline в неподвижных дозах 0.125, 0.5, 0.75, или 1.0 мг дважды{вдвое} еженедельно. Дозы были разделены на два в течение первой недели. Так как{с тех пор как} возможный связанный с дозой эффект был соблюден для тошноты только, четыре cabergoline группы обработки{лечения} были объединены. Сфера действия самых общих{обычных} неблагоприятных событий в течение управляемого плацебо исследования представлена в следующем столе{таблице}. Сфера действия Неблагоприятных Событий, о Которых сообщают, В течение 4-недельного, Двойного слепого, Управляемого плацебо Испытания{Суда} Неблагоприятный Случай{Событие} * Cabergoline (n=168) Плацебо (n=20) 0.125 к 1 мг два раза в неделю Число{Номер} (процент) Желудочнокишечный Тошнота 45 (27) 4 (20) Запор 16 (10) 0 Брюшная боль 9 (5) 1 (5) Расстройство желудка 4 (2) 0 Рвота 4 (2) 0 Центральная и Периферийная Нервная система Головная боль 43 (26) 5 (25) Головокружение 25 (15) 1 (5) Paresthesia 2 (1) 0 Головокружение 2 (1) 0 Тело В целом Астения 15 (9) 2 (10) Усталость 12 (7) 0 Горячие вспышки 2 (1) 1 (5) Психиатрический Сонливость 9 (5) 1 (5) Депрессия 5 (3) 1 (5) Нервозность 4 (2) 0 Автономная Нервная система Постуральская гипотония 6 (4) 0 Репродуктивный - Женский Грудная боль 2 (1) 0 Dysmenorrhea 2 (1) 0 Видение{Зрение} Неправильное видение{зрение} 2 (1) 0 * Явленный? 1 % для cabergoline
В 8-недельный, двойной слепой период сравнительного испытания{суда} с бромокриптином, DOSTINEX (в дозе 0.5 мг дважды{вдвое} еженедельно) был прекращен из-за неблагоприятного случая{события} в 4 из 221 пациента (2 %), в то время как бромокриптин (в дозе 2.5 мг два раза в день) был прекращен в 14 из 231 пациента (6 %). Самыми общими{обычными} причинами для прекращения от DOSTINEX была головная боль, тошнота и рвущий (3, 2 и 2 пациента соответственно); самыми общими{обычными} причинами для прекращения от бромокриптина была тошнота, рвота, головная боль, и головокружение или головокружение (10, 3, 3, и 3 пациента соответственно). Сфера действия самых общих{обычных} неблагоприятных событий в течение двойной слепой части сравнительного испытания{суда} с бромокриптином представлена в следующем столе{таблице}. Сфера действия Неблагоприятных Событий, о Которых сообщают, В течение 8-недельного, Двойного слепого Периода Сравнительного Испытания{Суда} С Бромокриптином
Неблагоприятный Случай{Событие} * Cabergoline (n=221) Бромокриптин (n=231) Число{Номер} (процент) Желудочнокишечный Тошнота 63 (29) 100 (43) Запор 15 (7) 21 (9) Брюшная боль 12 (5) 19 (8) Расстройство желудка 11 (5) 16 (7) Рвота 9 (4) 16 (7) Сухой рот 5 (2) 2 (1) Диарея 4 (2) 7 (3) Напыщенность 4 (2) 3 (1) Раздражение горла 2 (1) 0 Зубная боль 2 (1) 0 Центральная и Периферийная Нервная система Головная боль 58 (26) 62 (27) Головокружение 38 (17) 42 (18) Головокружение 9 (4) 10 (4) Paresthesia 5 (2) 6 (3) Тело В целом Астения 13 (6) 15 (6) Усталость 10 (5) 18 (8) Обморок 3 (1) 3 (1) Подобные гриппу признаки 2 (1) 0 Недуг 2 (1) 0 Отёк Periorbital 2 (1) 2 (1) Периферийный отёк 2 (1) 1 Психиатрический Депрессия 7 (3) 5 (2) Сонливость 5 (2) 5 (2) Анорексия 3 (1) 3 (1) Беспокойство 3 (1) 3 (1) Бессоница 3 (1) 2 (1) Концентрация, которой вредят, 2 (1) 1 Нервозность 2 (1) 5 (2) Сердечно-сосудистый Горячие вспышки 6 (3) 3 (1) Гипотония 3 (1) 4 (2) Зависимый отёк 2 (1) 1 Трепет 2 (1) 5 (2) Репродуктивный - Женский Грудная боль 5 (2) 8 (3) Dysmenorrhea 2 (1) 1 Кожа и Придатки Прыщи 3 (1) 0 Зуд 2 (1) 1 Скелетно - мышечный Боль 4 (2) 6 (3) Артралгия 2 (1) 0 Дыхательный Rhinitis 2 (1) 9 (4) Видение{Зрение} Неправильное видение{зрение} 2 (1) 2 (1) * Явленный? 1 % для cabergoline
Другие неблагоприятные события, о которых сообщали в сфере действия <1.0 % в полных клинических исследованиях{занятиях}, следуют.
Тело В целом: лицевой отёк, подобные гриппу признаки, недуг
Сердечно-сосудистая Система: гипотония, обморок, трепеты
Пищеварительная Система: сухой рот, напыщенность, диарея, анорексия
Метаболическая и Пищевая Система: потеря веса, увеличение веса
Нервная система: сонливость, нервозность, paresthesia, бессоница, беспокойство
Дыхательная Система: носовая душность, epistaxis
Кожа и Придатки: прыщи, зуд
Специальные Чувства{Смыслы}: неправильное видение{зрение}
Мочеполовая Система: dysmenorrhea, увеличенное либидо
Безопасность cabergoline была оценена приблизительно в 1 200 пациентах с Болезнью Паркинсона в которыми управляют и безудержных исследованиях{занятиях} в дозировках до 11.5 мг/дней, которая очень превышает максимальную рекомендованную дозировку cabergoline для hyperprolactinemic беспорядков{расстройств}. В дополнение к неблагоприятным событиям, которые произошли{встречались} в пациентах с hyperprolactinemic беспорядками{расстройствами}, самые общие{обычные} неблагоприятные события в пациентах с Болезнью Паркинсона были дискинезией, галлюцинациями, беспорядком{замешательством}, и периферийным отёком. Остановка сердца, плевральное излияние, легочный фиброз, и желудочная или дуоденальная язва произошли{встречались} редко. Об одном случае constrictive pericarditis сообщили.
Постмаркетинг данных Наблюдения: О следующих событиях сообщили в сотрудничестве с cabergoline: valvulopathy и фиброз. (См. секцию ПРЕДОСТОРОЖНОСТЕЙ Fibrosis/Vavulopathy.)